ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટે આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રમાણપત્ર માહિતી કેવી રીતે મેળવવી?

ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટે આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રમાણપત્ર માહિતી કેવી રીતે મેળવવી?

ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટે આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રમાણપત્ર માહિતી મેળવવામાં મુખ્યત્વે નીચેના પગલાં અને આવશ્યકતાઓનો સમાવેશ થાય છે:

1. લાગુ પડતા નિયમો અને ધોરણોને સમજો
ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરવિવિધ દેશો અને પ્રદેશોમાં વિવિધ પ્રમાણપત્ર આવશ્યકતાઓ છે. EU માં, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR) [રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745] અને મશીનરી ડાયરેક્ટિવ (MD) [2006/42/EC] ની જરૂરિયાતોનું પાલન કરવાની જરૂર છે. વધુમાં, ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક સુસંગતતા નિર્દેશક (EMC ડાયરેક્ટિવ) [2014/30/EU] અને લો વોલ્ટેજ ડાયરેક્ટિવ (LVD) [2014/35/EU] ને ધ્યાનમાં લેવાની જરૂર છે.

2. અનુરૂપતા આકારણી અને પ્રમાણપત્ર પગલાં
ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને અનુરૂપતા પાથની પસંદગી: ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરનું વર્ગીકરણ નક્કી કરો અને યોગ્ય અનુરૂપતા આકારણી પાથ પસંદ કરો. ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને સામાન્ય રીતે વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે, પરંતુ કારણ કે તેમાં પાવર ડ્રાઇવનો સમાવેશ થાય છે, તેથી સૂચિત સંસ્થા દ્વારા તેની સમીક્ષા કરવાની જરૂર પડી શકે છે.
ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન: ઉત્પાદકોએ ઉપકરણની સલામતી અને અસરકારકતાને સાબિત કરવા માટે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન કરવાની જરૂર છે
જોખમ સંચાલન: ઉપકરણ જીવન ચક્ર દરમિયાન અસ્તિત્વમાં રહેલા જોખમોને ઓળખવા અને ઘટાડવા માટે જોખમ સંચાલન ISO 14971 અનુસાર કરવામાં આવે છે.
તકનીકી દસ્તાવેજની તૈયારી: ઉત્પાદન વર્ણન, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ, જોખમ સંચાલન અહેવાલ, ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ દસ્તાવેજો વગેરે સહિત.
સુસંગતતાની ઘોષણા (DoC): ઉત્પાદકે અનુરૂપતાની ઘોષણા પર હસ્તાક્ષર કરવાની અને જારી કરવાની જરૂર છે જેમાં જણાવ્યું હતું કે ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર તમામ લાગુ EU નિયમો અને ધોરણોનું પાલન કરે છે.
સૂચિત શરીર સમીક્ષા: ઉત્પાદનના તકનીકી દસ્તાવેજો, જોખમ સંચાલન, તબીબી મૂલ્યાંકન વગેરેની સમીક્ષા કરવા અને મંજૂર કરવા માટે સૂચિત સંસ્થા પસંદ કરો.

3. CE પ્રમાણપત્ર માટે ચોક્કસ જરૂરિયાતો
EU માં ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરના CE પ્રમાણપત્રને EN 12184 માનકને અનુસરવાની જરૂર છે, જે ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટેની વિશિષ્ટ આવશ્યકતાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનો ઉલ્લેખ કરે છે. પરીક્ષણ સામગ્રીમાં યાંત્રિક સલામતી પરીક્ષણ, શક્તિ અને સ્થિરતા પરીક્ષણ, બ્રેક સિસ્ટમ પરીક્ષણ અને વિદ્યુત સલામતી અને પ્રદર્શન પરીક્ષણનો સમાવેશ થાય છે.

4. FDA 510K પ્રમાણપત્ર માટે જરૂરીયાતો
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર, વર્ગ II તબીબી ઉપકરણો તરીકે, FDA ની 510K દસ્તાવેજ સમીક્ષા પાસ કરવી આવશ્યક છે. આમાં પ્રમાણભૂત લાગુતા વિશ્લેષણ, હાલના દસ્તાવેજ અને ડેટા પુનઃપ્રાપ્તિ, બજાર સરખામણી અને દસ્તાવેજ લેખન જેવા પગલાંનો સમાવેશ થાય છે.

5. મંજૂરી પત્ર મેળવવો
FDA 510K પ્રમાણપત્ર પાસ કર્યા પછી, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને મંજૂરી પત્ર પ્રાપ્ત થશે, જે ઉત્પાદન અનુપાલનની પુષ્ટિ કરતો મુખ્ય દસ્તાવેજ છે.

6. અન્ય પ્રમાણપત્રો
CE અને FDA 510K પ્રમાણપત્ર ઉપરાંત, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને અન્ય આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રમાણપત્રો પણ પાસ કરવાની જરૂર પડી શકે છે, જેમ કે CB પ્રમાણપત્ર (ઇન્ટરનેશનલ ઇલેક્ટ્રોટેક્નિકલ કમિશન ઇલેક્ટ્રિકલ પ્રોડક્ટ કન્ફર્મિટી ટેસ્ટિંગ સર્ટિફિકેશન)

ઉપરોક્ત પગલાં અને આવશ્યકતાઓને અનુસરીને, ઉત્પાદકો ખાતરી કરી શકે છે કે ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર આંતરરાષ્ટ્રીય બજારની નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે, જેનાથી લક્ષ્ય બજારમાં કાયદેસર અને સુરક્ષિત રીતે પ્રવેશી શકાય છે.