ઈલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને આંતરરાષ્ટ્રીય વેપારમાં જે ધોરણોનું પાલન કરવાની જરૂર છે

ઈલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને આંતરરાષ્ટ્રીય વેપારમાં જે ધોરણોનું પાલન કરવાની જરૂર છે
એક મહત્વપૂર્ણ પુનર્વસન સહાયક ઉપકરણ તરીકે, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર આંતરરાષ્ટ્રીય વેપારમાં વધુને વધુ મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરની સલામતી, અસરકારકતા અને પાલનની ખાતરી કરવા માટે, દેશો અને પ્રદેશોએ શ્રેણીબદ્ધ ધોરણો અને નિયમો ઘડ્યા છે. નીચેના મુખ્ય ધોરણો છે જેઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરઆંતરરાષ્ટ્રીય વેપારમાં પાલન કરવાની જરૂર છે:

1. EU માર્કેટ એક્સેસ ધોરણો
EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR)
EU માર્કેટમાં ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. EU રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745 અનુસાર, EU સભ્ય દેશોમાં નિકાસ કરવામાં આવતી ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર નીચેની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે:

સુસંગત EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ: ઉત્પાદકોને વિવિધ સમસ્યાઓ ઝડપથી અને સચોટ રીતે ઉકેલવામાં સહાય કરવા માટે સુસંગત અને અનુભવી EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ પસંદ કરો.
ઉત્પાદન નોંધણી: જ્યાં EU પ્રતિનિધિ સ્થિત છે તે સભ્ય રાજ્યમાં ઉત્પાદન નોંધણી અરજી સબમિટ કરો અને નોંધણી પત્ર પૂર્ણ કરો.
MDR તકનીકી દસ્તાવેજો: CE તકનીકી દસ્તાવેજો તૈયાર કરો જે MDR નિયમોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે. તે જ સમયે, EU સત્તાવાર સ્પોટ ચેક્સ માટે EU પ્રતિનિધિ દ્વારા તકનીકી દસ્તાવેજો પણ રાખવાની જરૂર છે.
અનુરૂપતાની ઘોષણા (DOC): વ્હીલચેર વર્ગ I ઉપકરણોની છે, અને અનુરૂપતાની ઘોષણા પણ જરૂરી છે.
પરીક્ષણ ધોરણો
EN 12183: 250kg થી વધુ ન હોય તેવા લોડ સાથે મેન્યુઅલ વ્હીલચેર અને ઇલેક્ટ્રિક સહાયક ઉપકરણો સાથે મેન્યુઅલ વ્હીલચેર પર લાગુ
EN 12184: મહત્તમ ઝડપ 15 કિમી/કલાકથી વધુ ન હોય અને એક અને 300 કિલોથી વધુ ન હોય તેવા ભારને વહન કરતી ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને લાગુ પડે છે.

2. યુએસ માર્કેટ એક્સેસ ધોરણો
FDA 510(k) પ્રમાણપત્ર
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને વર્ગ II તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશવા માટે, તમારે FDA ને 510K દસ્તાવેજ સબમિટ કરવો પડશે અને FDA ની તકનીકી સમીક્ષા સ્વીકારવી પડશે. FDA ના 510K નો સિદ્ધાંત એ સાબિત કરવાનો છે કે ઘોષિત તબીબી ઉપકરણ નોંધપાત્ર રીતે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ કરવામાં આવેલ ઉપકરણની સમકક્ષ છે.

અન્ય જરૂરિયાતો
નોંધણી પ્રમાણપત્ર: યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરાયેલ ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટે પણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે.
ઉત્પાદન માર્ગદર્શિકા: વિગતવાર ઉત્પાદન માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરો.
ઉત્પાદન લાઇસન્સ: ઉત્પાદન લાયસન્સ જે સાબિત કરે છે કે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા નિયમોનું પાલન કરે છે.
ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેકોર્ડ્સ: ઉત્પાદન ઉત્પાદન પ્રક્રિયાના ગુણવત્તા નિયંત્રણ રેકોર્ડ્સ બતાવો.
ઉત્પાદન નિરીક્ષણ અહેવાલ: ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સાબિત કરવા માટે ઉત્પાદન નિરીક્ષણ અહેવાલ પ્રદાન કરો

3. યુકે માર્કેટ એક્સેસ ધોરણો
UKCA પ્રમાણપત્ર
યુકેમાં નિકાસ કરાયેલ ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર એ UKMDR2002 તબીબી ઉપકરણ નિયમોની જરૂરિયાતો અનુસાર વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો છે અને UKCA પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરવાની જરૂર છે. 30 જૂન, 2023 પછી, વર્ગ I તબીબી ઉપકરણોને યુકેમાં નિકાસ કરી શકાય તે પહેલાં UKCA ચિહ્ન સાથે ચિહ્નિત કરવું આવશ્યક છે.

જરૂરીયાતો
અનન્ય UKRP નો ઉલ્લેખ કરો: ઉત્પાદકોએ અનન્ય UK જવાબદાર વ્યક્તિ (UKRP) નો ઉલ્લેખ કરવાની જરૂર છે.
ઉત્પાદન નોંધણી: UKRP એ MHRA સાથે ઉત્પાદન નોંધણી પૂર્ણ કરી છે.
તકનીકી દસ્તાવેજો: ત્યાં CE તકનીકી દસ્તાવેજો અથવા UKCA તકનીકી દસ્તાવેજો છે જે જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.

4. આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો
ISO 13485
ISO 13485 એ તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ માટેનું આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે. જો કે તે બજાર પ્રવેશ માટે સીધી જરૂરિયાત નથી, તે તબીબી ઉપકરણોની ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન માટે ગુણવત્તાની ખાતરી આપે છે.

નિષ્કર્ષ
ઇલેક્ટ્રીક વ્હીલચેરને ઉત્પાદનોની સલામતી અને અસરકારકતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે આંતરરાષ્ટ્રીય વેપારમાં કડક ધોરણો અને નિયમોનું પાલન કરવાની જરૂર છે. ઉત્પાદકોએ લક્ષ્ય બજારની નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને સમજવી જોઈએ અને ખાતરી કરવી જોઈએ કે તેમના ઉત્પાદનો સંબંધિત પરીક્ષણ ધોરણો અને તકનીકી વિશિષ્ટતાઓને પૂર્ણ કરે છે. આ ધોરણોનું પાલન કરીને, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર આંતરરાષ્ટ્રીય બજારમાં સરળતાથી પ્રવેશ કરી શકે છે અને વિશ્વભરના વપરાશકર્તાઓને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા પુનર્વસન સહાયક ઉપકરણો પ્રદાન કરી શકે છે.