નિકાસ માટે ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર ઉત્પાદકો પાસે કઈ લાયકાત હોવી જરૂરી છે?

નિકાસ માટે ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર ઉત્પાદકો પાસે કઈ લાયકાત હોવી જરૂરી છે?
તબીબી ઉપકરણના પ્રકાર તરીકે, ની નિકાસઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરલાયકાત અને પ્રમાણપત્ર આવશ્યકતાઓની શ્રેણીનો સમાવેશ કરે છે. જે મુખ્ય લાયકાત નીચે મુજબ છેઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર ઉત્પાદકોનિકાસ કરતી વખતે હોવું જરૂરી છે:

1. લક્ષ્ય દેશની નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરો
યુએસ એફડીએ પ્રમાણપત્ર
ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વર્ગ II તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે અને FDAને 510K દસ્તાવેજો સબમિટ કરવાની અને FDA દ્વારા તકનીકી સમીક્ષામાંથી પસાર થવાની જરૂર છે. 510K નો સિદ્ધાંત એ સાબિત કરવાનો છે કે જાહેર કરાયેલ તબીબી ઉપકરણ નોંધપાત્ર રીતે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ કરવામાં આવેલ ઉપકરણની સમકક્ષ છે.

EU CE પ્રમાણપત્ર
EU રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745 મુજબ, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો સંબંધિત ઉત્પાદન પરીક્ષણમાંથી પસાર થાય છે અને પરીક્ષણ અહેવાલો મેળવે છે અને નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ અનુસાર ધોરણોને પૂર્ણ કરતા તકનીકી દસ્તાવેજોનું સંકલન કર્યા પછી, તેઓ નોંધણી માટે EU અધિકૃત પ્રતિનિધિને સબમિટ કરી શકાય છે અને CE પ્રમાણપત્ર પૂર્ણ કરી શકાય છે.

UKCA પ્રમાણપત્ર
ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર અને ઇલેક્ટ્રિક સ્કૂટર્સ યુકેમાં નિકાસ કરવામાં આવે છે. UKMDR2002 મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન્સની જરૂરિયાતો અનુસાર, તે ક્લાસ I મેડિકલ ડિવાઇસ છે. જરૂરિયાત મુજબ UKCA પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરો.

સ્વિસ પ્રમાણપત્ર
ઈલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર અને ઈલેક્ટ્રિક સ્કૂટર સ્વિટ્ઝર્લેન્ડમાં નિકાસ કરવામાં આવે છે. oMedDO તબીબી ઉપકરણ નિયમોની જરૂરિયાતો અનુસાર, તે વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો છે. સ્વિસ પ્રતિનિધિઓ અને સ્વિસ નોંધણીની જરૂરિયાતો અનુસાર

2. રાષ્ટ્રીય ધોરણો અને ઉદ્યોગ ધોરણો
રાષ્ટ્રીય ધોરણો
"ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર" એ એક ચાઇનીઝ રાષ્ટ્રીય ધોરણ છે જે પરિભાષા અને મોડેલ નામકરણ સિદ્ધાંતો, સપાટીની જરૂરિયાતો, એસેમ્બલી આવશ્યકતાઓ, પરિમાણીય આવશ્યકતાઓ, કામગીરીની આવશ્યકતાઓ, તાકાત આવશ્યકતાઓ, જ્યોત મંદતા, આબોહવા, શક્તિ અને નિયંત્રણ સિસ્ટમની આવશ્યકતાઓ અને અનુરૂપ પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ અને નિરીક્ષણને નિર્ધારિત કરે છે. ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટેના નિયમો.

ઉદ્યોગ ધોરણો
"ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટે લિથિયમ-આયન બેટરી અને બેટરી પેક માટે સલામતી તકનીકી વિશિષ્ટતાઓ" એક ઉદ્યોગ ધોરણ છે, અને સક્ષમ વિભાગ એ ઉદ્યોગ અને માહિતી ટેકનોલોજી મંત્રાલય છે.

3. ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ
ISO 13485 અને ISO 9001
ઘણા ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર ઉત્પાદકો ISO 13485 અને ISO 9001 ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર પાસ કરશે તેની ખાતરી કરવા માટે કે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.

4. બેટરી અને ચાર્જર સુરક્ષા ધોરણો
લિથિયમ બેટરી સલામતી ધોરણો
ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરમાં વપરાતી લિથિયમ બેટરીઓને અનુરૂપ સલામતી ધોરણોનું પાલન કરવાની જરૂર છે, જેમ કે GB/T 36676-2018 "ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર માટે લિથિયમ-આયન બેટરી અને બેટરી પેક માટેની સલામતી આવશ્યકતાઓ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ"

5. ઉત્પાદન પરીક્ષણ અને પ્રદર્શન મૂલ્યાંકન
પ્રદર્શન પરીક્ષણ
ઇલેક્ટ્રીક વ્હીલચેરની સુરક્ષા અને વિશ્વસનીયતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો જેમ કે ISO 7176 શ્રેણી અનુસાર કામગીરી માટે પરીક્ષણ કરવાની જરૂર છે.
જૈવિક પરીક્ષણ
જો તે ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર હોય, તો જૈવિક પરીક્ષણ પણ તેની ખાતરી કરવા માટે જરૂરી છે કે સામગ્રી માનવ શરીર માટે હાનિકારક છે.
સલામતી, EMC અને સૉફ્ટવેર ચકાસણી પરીક્ષણો
ઈલેક્ટ્રિક વ્હીલચેરને પણ ઉત્પાદનની વિદ્યુત સલામતી અને ઈલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે સુરક્ષા, EMC અને સોફ્ટવેર વેરિફિકેશન પરીક્ષણો પૂર્ણ કરવાની જરૂર છે.

6. દસ્તાવેજો અને અનુપાલન ઘોષણા નિકાસ કરો
EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ
EU માં નિકાસ કરવા માટે ઉત્પાદકોને વિવિધ સમસ્યાઓ ઝડપથી અને સચોટ રીતે ઉકેલવામાં સહાય કરવા માટે સુસંગત EU અધિકૃત પ્રતિનિધિની જરૂર છે
અનુરૂપતાની ઘોષણા
ઉત્પાદન તમામ લાગુ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે તે સાબિત કરવા માટે ઉત્પાદકે અનુરૂપતાની ઘોષણા જારી કરવાની જરૂર છે

7. અન્ય જરૂરિયાતો
પેકેજીંગ, લેબલીંગ, સૂચનાઓ
ઉત્પાદનના પેકેજીંગ, લેબલીંગ, સૂચનાઓ વગેરેને લક્ષ્ય બજારની નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાની જરૂર છે.
SRN અને UDI એપ્લિકેશન
MDR આવશ્યકતાઓ હેઠળ, તબીબી ઉપકરણો તરીકે નિકાસ કરાયેલ વ્હીલચેર્સે SRN અને UDI ની એપ્લિકેશન પૂર્ણ કરવી જોઈએ અને તેમને EUDAMED ડેટાબેઝમાં દાખલ કરવી આવશ્યક છે.

સારાંશમાં, ઇલેક્ટ્રીક વ્હીલચેર ઉત્પાદકોએ ઉત્પાદનોની નિકાસ કરતી વખતે શ્રેણીબદ્ધ લાયકાત અને પ્રમાણપત્ર આવશ્યકતાઓને અનુસરવાની જરૂર છે જેથી ઉત્પાદનો લક્ષ્ય બજારમાં સરળતાથી પ્રવેશી શકે. આ આવશ્યકતાઓમાં માત્ર ઉત્પાદનની સલામતી અને અસરકારકતાનો સમાવેશ થતો નથી, પરંતુ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓ, બેટરી સલામતીના ધોરણો, ઉત્પાદન પરીક્ષણ અને પ્રદર્શન મૂલ્યાંકન અને અન્ય પાસાઓનો પણ સમાવેશ થાય છે. આ નિયમોનું પાલન એ સુનિશ્ચિત કરવાની ચાવી છે કે ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર ઉત્પાદકો વૈશ્વિક બજારમાં સફળતાપૂર્વક સ્પર્ધા કરી શકે છે.